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知识科普:国家出台多项规定 加强药品冷链运输管理

发布日期:2025-03-19

近日,国家相关部门针对药品冷链运输出台了一系列规定,旨在加强药品在运输过程中的质量与安全监管,确保药品从生产企业到使用单位的每一个环节都符合冷链物流的严格要求。

据了解,这些规定主要包括对冷链运输设施设备的要求、对温度监测和控制的规定,以及对运输人员和相关企业的培训与考核等方面。其中,冷链运输设施设备方面,规定明确指出,冷藏车、冷藏箱、保温箱等必须具备自动调控温度的功能,且配置需符合国家相关标准要求。这些设施设备还需配备温湿度自动监测系统,能够实时采集、显示、记录、传送储存和运输过程中的温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能。

在温度监测和控制方面,规定要求企业应当对冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的温湿度状况进行实时自动监测和控制。对于运输过程中的温度控制,规定要求企业应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保药品在运输过程中的温度始终控制在规定范围内。同时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,一旦温度超出规定范围,相关人员需立即查明原因并采取有效措施进行调控。

此外,规定还强调了对运输人员和相关企业的培训与考核。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,必须接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,并经考核合格后,方可上岗。企业则需定期对设施设备进行维护管理,并对运输过程进行风险评估,制定应急预案,确保在突发情况下能够迅速响应并妥善处理。

值得注意的是,这些规定并非首次出台。早在2012年,国家质检总局、国家标准委就发布了《药品冷链物流运作规范》(GB/T 28842-2012),并于2012年12月1日起实施。该规范详细规定了冷藏药品物流过程中的收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员配备等方面的要求,为药品冷链物流提供了全面的指导和规范。

近年来,随着冷链物流市场的快速发展,国家对冷链物流的监管力度也在不断加大。特别是针对药品这一特殊商品,国家更是出台了一系列政策措施,加强了对药品冷链物流的监管和管理。这些规定的出台,不仅有助于提升药品冷链物流的规范化水平,更有助于保障人民群众用药的安全和有效。

此次国家出台的多项规定,进一步细化了药品冷链运输的管理要求,为药品冷链物流的发展提供了更加坚实的制度保障。未来,随着这些规定的深入实施和不断完善,相信我国药品冷链物流的质量和安全水平将得到进一步提升,为人民群众提供更加安全、有效的药品保障。

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